USA-l on näomaskide ja muude epideemiavastaste toodete juurdepääsunõuded
(1) mask
Kirurgilisi maske reguleerib toidu ja ravimite manustamine, personaalseid respiraatoreid reguleerib riiklik tööohutuse ja töötervishoiu instituut.
1. Kirurgiline mask
Kirurgilised maskid peavad olema FDA-s registreeritud ja ettevõte pöördub otse FDA veebisaidi poole ning esitab asjakohased materjalid.
On veel kaks võimalust:
(1) NIOSH-is registreeritud N95 maskid võib vabastada turustusregistreerimisest (510K), FDA vabriku registreerimisest ja meditsiiniseadmete loetellu kandmisest, kui toode on läbinud bioloogilise testi, leegiaeglusteid ja veretungimistesti.
(2) 510K omava tootja loal saab ettevõtte registreerimisel ja seadmete loendis originaalseadmetena kasutada 510K kinnitusnumbrit.
2. Isiklik kaitsemask
Hingamisaparaadid peab olema registreeritud NIOSH poolt. Kandideerige otse NIOSH-i veebisaidilt.
(2) kaitseriietus
Meditsiiniliste ja isikukaitseriietuse reguleerimine, mida reguleerib toidu ja ravimite manustamine ning riikliku tööohutuse ja töötervishoiu instituudi isikukaitseriietus, on sarnane maskide reguleerimisega.
Ettevõtted registreerivad end otse FDA-s või NIOSH-is.